Im Rahmen der MedConf 2025, die vom 6. bis 8. Mai in München stattfand, haben unsere Fellows Alexander Feulner und Bernhard Sechser gemeinsam mit Partnern aus dem VDI-Arbeitskreis „Medical SPICE“ mehrere Intensivcoachings durchgeführt. Ziel der Coachings war es, den Teilnehmern das neue Medical SPICE Modell auf Basis des VDI 5702 Blatt 1 näherzubringen. Im Fokus standen dabei die zentralen Aspekte der Software-Entwicklung in der Medizintechnikentwicklung.
Praxisnahes Wissen zu Normen und Prozessen
In den Intensivcoachings wurden nicht nur theoretische Grundlagen, sondern auch praxisrelevante Methoden vermittelt. Die Teilnehmer erhielten Einblicke, wie Medical SPICE gezielt dabei helfen kann, die Anforderungen aus den einschlägigen Normen – wie IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971, IEC 82304-1 und IEC 81001-5-1 – in Entwicklungsprozesse zu integrieren.
Interaktive Vermittlung für mehr Reife im Prozess
Beispielsweise lag beim Coaching von Alexander Feulner und Tim Jones (exida) das Augenmerk auf der Strukturierung von Architektur und Design als Prozessgebiete. Durch interaktive Übungen, praxisnahe Beispiele und gemeinsame Diskussionen konnten die Teilnehmer Methoden kennenlernen, um einen höheren Reifegrad ihrer Prozesse zu erzielen – ein entscheidender Vorteil für erfolgreiche Audits und Assessments, wie Bernhard Sechser zusammen mit Filipa Campos-Viola (FSQ) in einem weiteren Coaching vermittelte.
Zielgruppe: Experten aus Entwicklung, QM und Regulatory Affairs
Die Intensivcoachings richteten sich an Entwickler, Qualitätsmanager sowie Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Regulatory Affairs, die ihre Kenntnisse rund um Medical SPICE vertiefen und die Umsetzung in der Praxis erproben wollten.
Wir bedanken uns bei allen Teilnehmern für das große Interesse sowie bei Filipa Campos-Viola (FSQ), Matthias Größler (FSQ), Tim Jones (exida) und Sebastian Dengler (iSyst) für die erfolgreiche Zusammenarbeit.
